Мальтофер Фол, 100 мг+0.35 мг, таблетки жевательные, 30 шт.

Таблетки: круглые плоские, коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в т.ч. биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Эффективность препарата Мальтофер^® Фол для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в ЖКТ, в частности в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0,35 мг всасывание составляет около 80%.

Распределение. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe).

C_max фолиевой кислоты в крови достигается через 30–60 мин. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер^® Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты), быстро всасывается, причем C_max фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0,75 ч после приема препарата. Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

Биотрансформация. Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам.

Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт. Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.

Железодефицитная анемия, в т.ч. во время беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер^® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии вне беременности. По 1 табл. 1–3 раза в сутки в течение 3–5 мес до достижения нормального содержания Hb. После этого прием препарата следует продолжить по 1 табл./сут в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности. От 2 до 3 табл./сут (от 200 мг железа и 0,7 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) до достижения нормального содержания Hb. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 1 табл./сут (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты), с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.

Мальтофер^® Фол не рекомендуется применять детям младше 12 лет.

Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер^® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер^® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер^® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер^® Фол маловероятно.

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер^® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер^® Фол только после консультации с врачом.

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

перегрузка железом (например гемосидероз, гемохроматоз);

нарушение утилизации железа (например свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂).

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер^® Фол оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов (частота определялась как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень часто — изменение цвета кала¹; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов².

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь (включая экзантему), зуд.

¹ Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

² Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о НЛР. Очень редко (≥0,001% и <0,01%) возможны аллергические реакции на фолиевую кислоту.

Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.

В случае передозировки препарата Мальтофер^® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызвать нарушения со стороны ЦНС (в частности изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D₃, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D₃ и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.

Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер^® Фол не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ.

Препарат Мальтофер^® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В₁₂.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер^® Фол может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер^® Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Таблетки жевательные, 100 мг + 0,35 мг. В блистере из алюминиевой фольги, ламинированной ПЭ, 10 шт. 1 или 3 бл. в картонной пачке.

По рецепту.

Вифор C.A. Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества: Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

russia@takeda.com

www.takeda.com.ru